Комбинил-Дуо : инструкция по применению

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, гидроксипропилбетациклодекстрин, маннитол, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ S03CA01

Фармакологические свойства

При применении в офтальмологии ципрофлоксацин хорошо проникает в различные ткани глаза, за исключением хрусталика. Сmax возникает в течение 30 минут, наибольшая концентрация наблюдается во влаге передней камеры. Наблюдается системная реабсорбция. Однако концентрация лекарственного вещества, достигаемая в крови, значительно ниже предела обнаружения и не имеет клинической значимости.

Дексаметазон после закапывания в конъюнктивальный мешок хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву; при этом в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.

При применении в оториноларингологической практике при введении фиксированной комбинации ципрофлоксацина и дексаметазона в слуховой проход максимальная сывороточная концентрация для ципрофлоксацина составляет 1,55 нг/л, а для дексаметазона 0,86 нг/л. Время полувыведения препаратов - 2,9 часа и 2,8 часа соответственно.

Входящий в состав препарата в качестве вспомогательного компонента гидроксипропилбетациклодекстрин способствует длительному сохранению активного вещества на передней поверхности глаза, увеличивая тем самым эффективность и длительность действия препарата.

Комбинил-Дуо предназначен для местного использования в офтальмологической и оториноларингологической практике. Терапевтический эффект Комбинил-Дуо обусловлен антимикробным действием ципрофлоксацина и противовоспалительным действием дексаметазона.

Ципрофлоксацин – противомикробный препарат из группы фторхинолонов, обладает широким спектром антибактериального действия, оказывает бактерицидный эффект. Препарат ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушается репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий. Ципрофлоксацин действует как на размножающиеся микроорганизмы, так и на находящиеся в стадии покоя.

Дексаметазон – синтетический глюкокортикостероид, преимущественно используемый в качестве противовоспалительного и иммуносупрессивного агента. При местном применении терапевтическая активность дексаметазона обусловлена противовоспалительным, противоаллергическим и антипролиферативным действием. Он уменьшает проницаемость и пролиферацию капилляров, локальную экссудацию, клеточную инфильтрацию, фагоцитарную активность, отложение коллагена и активность фибробластов, угнетает образование рубцовой ткани. Таким образом, дексаметазон уменьшает основные симптомы воспаления – гиперемию, боль отек и локальную гипертермию.

Показания к применению

Для кратковременной терапии

Бактериальные воспалительные заболевания глаза и его придатков:

- острый и подострый конъюнктивит

- блефарит и другие воспалительные заболевания век

- профилактика и лечение инфекционных осложнений после ранений глаза и его придатков и при операциях на глазном яблоке.

Бактериальные воспалительные заболевания уха:

- острый наружный отит у взрослых и детей

- острый средний отит с грануляциями и отореей при наличии шунта барабанной перепонки.

Способ применения и дозы

Бактериальные воспалительные заболевания глаза и его придатков:

1-2 капли закапывают в конъюнктивальный мешок каждые четыре-шесть часов. Первые 24-48 часов инстилляции могут производиться каждые два часа

- при острых бактериальных конъюнктивитах, блефаритах – от 5 до 14 дней

- при кератитах – 2-4 недели

- для профилактики воспалительных заболеваний после хирургических вмешательств с перфорацией глазного яблока – от 5 дней до 1 мес.

Если препарат используется более 10 дней, следует проводить мониторинг внутриглазного давления пациента.

Бактериальные воспалительные заболевания уха:

4 капли в наружный слуховой канал пораженного уха дважды в день в течение 7 дней. Не следует менять положение головы в течение 60 секунд для полного проникновения препарата в слуховой канал.

Побочные действия

- преходящее жжение в глазу, дискомфорт, образование белого осадка - обычно при длительном применении препарата в высокой дозе, суперинфекция.

- резь, покраснение, зуд глаз, затуманивание зрения, преходящий дискомфорт

замедление заживления ран, истончение роговицы, вторичная инфекция - грибковая/бактериальная

- конъюнктивит, кератит, периокулярный отек, отек век, отек лица, чувство инородного тела в глазу, фотофобия, затуманивание зрения, сухость глаза, повреждение зрительного нерва, вкусовые перверсии.

- роговичные инфильтраты, головокружение, аллергические реакции, кожная сыпь, гиперчувствительность, дискомфорт и боль в ухе, зуд в ухе, заложенность уха;

- снижение остроты зрения и сужение полей зрения, формирование катаракты, при длительном применении возможно повышение внутриглазного давления и глаукома, при истончении роговицы существует опасность перфорации глазного яблока.

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу препарата или к каким-либо вспомогательным ингредиентам, входящим в состав данной лекарственной формы препарата

- герпетический кератит и другие вирусные поражения роговицы и конъюнктивы

- грибковые поражения глаз

- вирусные инфекции слухового прохода

- перфорация барабанной перепонки

- детский возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Системное всасывание при местном применении незначительно, поэтому вероятность возникновения лекарственных взаимодействий чрезвычайно мала. Индукторы, ингибиторы и субстраты печёночных ферментов: препараты, индуцирующие активность цитохрома P450 3A4 (CYP 3A4) (барбитураты, фенитоин, карбамазепин, рифампицин) могут усилить метаболизм кортикостероидов. Препараты, индуцирующие активность CYP3A4 (кетоконазол, макролиды) потенциально могут вызвать повышение уровня кортикостероидов в плазме. Дексаметазон является умеренным индуктором CYP3A4. Совместный приём с препаратами, метаболизируемыми с помощью CYP3A4 (эритромицин) может повысить их клиренс, снижая их концентрацию в плазме. При сочетании ципрофлоксацина с другими противомикробными лекарственными средствами (бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, клиндамицин, метронидазол) обычно наблюдается синергизм; может успешно применяться в комбинации с азлоциллином и цефтазидимом при инфекциях, вызванных Pseudomonas spp.; с мезлоциллином, азлоциллином и другими бета-лактамными антибиотиками

- при стрептококковых инфекциях; с изоксазолилпенициллинами и ванкомицином

- при стафилококковых инфекциях; с метронидазолом и клиндамицином

- при анаэробных инфекциях.

Особые указания

Длительное использование может приводить к повышению внутриглазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, снижением остроты и полей зрения, а также формированию задней субкапсулярной катаракты. При использовании препарата Комбинил-Дуо более 10 дней необходимо контролировать внутриглазное давление.

При острых гнойных инфекциях глаз кортикостероиды могут ухудшить или маскировать симптомы заболевания.

Пациенты, использующие контактные линзы, должны применять препарат Комбинил-Дуо только при снятых линзах и могут одеть их через 20 минут после закапывания препарата. Сразу после закапывания препарата возможно снижение чёткости зрения и замедление психических реакций, поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.

Бактериальные воспалительные заболевания уха: Перед применением ушных капель следует провести санацию наружного слухового прохода (промыть и осушить наружный слуховой проход).

Перед закапыванием препарата в наружный слуховой проход следует согреть его до температуры тела, подержав в руках в течение 1-2 минут.

Необходимо лечь набок или запрокинуть голову, чтобы облегчить закапывание. Закапать в наружный слуховой проход указанное количество капель, дать каплям стечь в наружный слуховой проход, оттянув мочку уха вниз и назад. Держать голову в запрокинутом положении примерно 2 минуты. Можно поместить в наружный слуховой проход ватную турунду.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам, у которых после аппликации временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо сложным оборудованием, требующим четкости зрения сразу после закапывания.

Передозировка

Симптомы: возникновением точечного кератита, эритемы, повышенного слезоотделения, отека и зуда век.

Лечение: специфического антидота нет. Следует промыть глаза водой, отменить препарат и назначить симптоматическую терапию.

Форма выпуска и упаковка

Капли глазные и ушные

По 5 мл препарата разливают в пластиковый флакон-капельницу с навинчивающимся колпачком или в пластиковый флакон, укупоренный пробкой-капельницей, закрытый пластиковым навинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 1 флакону-капельнице или пластиковому флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.